السعودية تحقق إنجازًا طبيًا تاريخيًا بإطلاق أول علاج لمرض ألزهايمر

تسجيل أول علاج حيوي لمرض ألزهايمر في السعودية

أعلنت “هيئة الغذاء والدواء” السعودية يوم الثلاثاء عن تسجيل مستحضر “لكمبي” (ليكانيماب)، الذي يُعتبر أول علاج حيوي تتم الموافقة عليه لمعالجة مرض ألزهايمر في المملكة. يتم إعطاء هذا العلاج عن طريق التسريب الوريدي كل أسبوعين. أوضحت الهيئة أن هذا المستحضر مخصص للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراك بسيط أو مرحلة خفيفة من الخرف، والذين لا يحملون أي نسخة أو نسخة واحدة فقط من شكل جين صميم البروتين الشحمي (ApoE4).

العلاج البيولوجي الحديث للزهايمر

ينتمي المستحضر إلى فئة الأدوية الحيوية المبتكرة، حيث يتم تصنيعه باستخدام تقنية الأجسام المضادة أحادية النسيلة. يقوم العلاج باستهداف بروتين “بيتا أميلويد” المتراكم في الدماغ، مما يساعد في تقليل تراكم اللويحات المرتبطة بتدهور القدرات المعرفية لدى المرضى. يُذكر أن الهيئة سجلت العلاج بعد إجراء تقييم شامل لفاعليته وسلامته وجودته، حيث أثبتت الدراسات السريرية نتائج إيجابية في إبطاء التدهور مقارنة بالعلاج الوهمي، استنادًا إلى المقاييس السريرية المستخدمة لقياس فاعلية أدوية ألزهايمر.

كما أوضحت الهيئة أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً شملت الصداع، والأعراض المرتبطة بعملية الحقن الوريدي، بالإضافة إلى تغييرات التصوير بالرنين المغناطيسي المرتبطة بالبروتين النشواني (ARIA)، وهو مصطلح يشير إلى تغييرات غير طبيعية في الدماغ يمكن رصدها عن طريق التصوير بالرنين المغناطيسي. تشمل هذه التغييرات الوذمة الدماغية أو النزيف الدقيق.

أكدت “الغذاء والدواء” على أهمية المراقبة الدورية للمرضى خلال فترة العلاج، خاصة في مجال رصد الأعراض الجانبية، وأوصت بضرورة تقييم الحالة الجينية للمريض قبل بدء العلاج لتقليل احتمالية حدوث تلك الأعراض. إضافة إلى ذلك، اشترطت الهيئة على الشركة الالتزام بمتابعة بيانات ما بعد التسويق، وتقديم تقارير دورية محدثة بشأن فاعلية وسلامة المستحضر، وتنفيذ خطة لإدارة المخاطر لضمان الاستخدام الأمثل والآمن للعلاج.

تسجيل هذا المستحضر يعكس دور الهيئة في تعزيز توفر خيارات علاجية نوعية للمرضى في السعودية، خاصة تلك المعتمدة على التطبيقات التقنية الحيوية، في ظل التطور العلمي السريع الذي يشهده هذا المجال، مما يتماشى مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج “رؤية 2030”.